Intavis Peptide Services Neoantigen Peptidvakzin Studien
Intavis Peptide Services ist der weltweite CDMO für Neoantigen-Krebsimpfstoffe und bietet die Herstellung von Peptidwirkstoffen und Fertigarzneimitteln an einem einzigen Standort an. Darüber hinaus bietet Intavis Peptide Services alle notwendigen Analysen für die Prozessvalidierung und Chargenfreigabe an. Ein Anbieter für alles, was Sie für Ihre Neoantigen-Krebsimpfstoff-Studie benötigen. Deutschland hat mit die strengsten Vorschriften weltweit, und wir sind stolz darauf, diese zu erfüllen. Made in Germany verspricht die höchsten Qualitätsstandards, die weltweit verfügbar sind.
Neoantigen Peptide Cancer Vaccine Trials
Was wir tun
Beschleunigen und verringern Sie das Risiko Ihrer Neoantigen-Peptid-Krebsimpfstoffstudie mit dem umfassenden CDMO-Service von Intavis.
Intavis Peptide Services verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Peptidsynthese. Darüber hinaus hat Intavis Peptide Services mit Biotech- und Pharmaunternehmen sowie akademischen Forschungsgruppen auf der ganzen Welt zusammengearbeitet. In den letzten Jahren haben wir umfangreiche Erfahrung in der Herstellung von peptidbasierten Krebsimpfstoffen gesammelt und bieten Unterstützung bei individuellen Heilversuchen und klinischen Studien an.
Wir sind weltweit das einzige Unternehmen, das Peptidwirkstoffe und Arzneimittel für personalisierte Neoantigen-Peptid-Krebsimpfstoffe aus einer Hand anbieten kann.
Neoantigen Peptidvakzin Studien in der Onkologie - was sind Neoantigen Vakzine?
Neoantigen Vakzine sind eine vielversprechende, personalisierte Therapie zur Krebsbekämpfung mit Hilfe des körpereigenen Immunsystems. Diese Impfstoffe zielen auf einzigartige Mutationen (Neoantigene) im Tumor eines Patienten ab und trainieren das Immunsystem, Krebszellen zu erkennen und zu zerstören, ohne gesundes Gewebe zu schädigen. Sie können auf verschiedene Weise hergestellt werden, von Standardimpfstoffen bis hin zu vollständig individualisierten Impfstoffen, die auf der spezifischen genetischen Ausstattung des Patienten basieren.
Herstellung eines Neoantigen-Krebsimpfstoffs: wichtige Faktoren
Qualität
- Standardarbeitsanweisungen (SOPs): Detaillierte, schriftliche Anweisungen, um Einheitlichkeit bei der Ausführung spezifischer Funktionen zu gewährleisten und so Konsistenz und Einhaltung der GMP-Standards sicherzustellen.
- Regelmäßige Audits und Inspektionen: Interne und externe Audits zur Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, zur Ermittlung von Verbesserungsmöglichkeiten und zur Sicherstellung, dass Korrekturmaßnahmen umgesetzt werden.
- Fortlaufende Schulungen: Laufende Schulungsprogramme für die Mitarbeiter, um sie über gesetzliche Vorschriften und bewährte Verfahren auf dem Laufenden zu halten und sicherzustellen, dass alle die vorgeschriebenen Verfahren korrekt befolgen.
Geschwindigkeit
- Da die Patienten im Endstadium sind, zählt jeder einzelne Tag. Der Branchenstandard liegt bei 3–5 Wochen für den Wirkstoff und weiteren 2–3 Wochen für das Fertigarzneimittel, was insgesamt eine Produktionszeit von 5–8 Wochen ergibt.
- Der Versand des Produkts ist einer der Hauptfaktoren für Verzögerungen und Kosten in einer Neoantigen-Krebsimpfstoffstudie. Eine erhebliche Reduzierung des Versands minimiert das Risiko Ihrer Studie und senkt die Kosten für die Koordination der Logistik.
Pooling
- Peptidpools müssen so zusammengestellt werden, dass die Aggregation minimiert wird und eine ordnungsgemäße Analyse mittels HPLC gewährleistet ist. Dieser Prozess erfordert tiefgehende Peptid-Expertise.
Herstellung von Peptidwirkstoffen und Arzneimitteln
Wir sind ein weltweit tätiger CDMO-Partner für peptidbasierte Neoantigen-Krebsimpfstoffe.
Wirkstoffherstellung
- Parallele Herstellung mehrerer Neoantigene
- 3-5 Wochen Durchlaufzeit für die Herstellung von individualisierten Peptidpools mittels SPPS
- Freigabe durch unseren QP
- Je nach den Vorschriften des Landes, in dem Ihre klinische Studie läuft, können wir Peptide in der Wirkstoff- oder Produktphase des Herstellungsprozesses zusammenfassen.
Formulierung und Abfüllung
- Pooling von Peptiden
- Feinfiltration
- 2R-Fläschchen unter aseptischen Bedingungen; bis zu 140 Fläschchen pro Patient/Peptidpool
- Umfassend (QA/QC)
Analytik
Als CDMO bieten wir alle erforderlichen (& optionalen) Analysen für das Produkt an.
Produktprüfung
| Artikel | Methode |
| Amino Acid Sequence | Visual inspection |
| Bacterial Endotoxins | Bioburden determination (Ph. Eur. 2.6.12) 2 mg/mL Compound in DMSO/H2O (1:3) |
| Bioburden | HPLC UV214 |
| Container closure | Dye Ingress Test; USP <1207> |
| Gross weight peptide per vial | Calculated |
| Identity | MALDI-MS |
| Peptide Content | Nitrogen Analysis |
| Peptide Purity | RP-HPLC |
| Residual Solvents | GC, USP<467> |
| Solubility | Visual inspection |
| Sterility | (USP <71> Celsis AMPi screen method) |
| Trifluoroacetic Acid Content | GC |
| Total Pool purity | RP-HPLC (UV); USP<621; Ph. Eur. 2.2.29 |
| Water Content | GC |
Warum sollten Sie sich für Intavis Peptide Services für Ihre klinische Studie zu Neoantigen-Krebsimpfstoffen entscheiden?
Wir folgen Deutschen/Europäischen GMP Vorgaben
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Wir sind seit 30 Jahren in der Peptidsynthese tätig und haben umfassende Erfahrungen in der Herstellung von peptidbasierten Krebsimpfstoffen gesammelt. Dabei beliefern wir sowohl Programme für den Einsatz aus Mitgefühl als auch klinische Studien.
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Unsere Einrichtungen in Tübingen, Deutschland, sind neu und auf dem neuesten Stand der Technik.
Schnell und Verlässlich
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Wir sind schnell, da wir den Versand minimieren: Sie können Ihr finales Fertigarzneimittel (DP) innerhalb von 8 Wochen nach der Sequenzeinreichung erwarten, ohne dass auf Ihrer Seite zusätzlicher Aufwand entsteht.
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Sorgenfreiheit – das Risiko von Verzögerungen wird durch den One-Stop-Shop von Intavis Peptide Services minimiert.
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Wir halten die Kommunikation in jeder Phase aufrecht – in beide Richtungen.
Zusammenarbeit mit uns
1. Erstberatung
Wir bewerten Ihr Projekt und helfen Ihnen gerne bei der Planung Ihrer Neoantigen-Krebsimpfstoff-Studie.
2. Prozess-Anpassung
Wir verfügen über einen optimierten Standardprozess, der für die meisten personalisierten Neoantigen-Krebsimpfstoff-Studien geeignet ist. Bei Bedarf können ihn an Ihre Bedürfnisse anpassen.
3. Prozess-Validierung
Im Falle einer Anpassung unseres Prozesses an Ihre Spezifikationen validieren wir den neuen Prozess, um die Einhaltung der GMP-Vorschriften zu gewährleisten.
4. Regulatory Affairs - Unterstützung bei Anträgen
Wir unterstützen Ihren IND/IMPD-Antrag.
5. Herstellung
Wir produzieren Ihre DS/DP nach GMP-Richtlinien.
6. Versand
Wir sorgen dafür, dass Ihr Produkt sicher und unversehrt an Ihrem Prüfzentrum ankommt.